In data 6 marzo 2002, la CUF ( Commissione Unica del Farmaco ) ha deliberato la sospensione cautelativa della vendita delle specialità contenenti Sibutramina.
I prodotti ritirati sono: Reductil della Knoll / Abbott , Ectiva della Bracco , e Reduxade della GlaxoSmithKline.
La decisione è stata presa dopo che il Servizio di Farmacovigilanza ha ricevuto nell’arco di appena 1 anno di commercializzazione delle specialità 50 segnalazioni di eventi avversi, di cui 2 morti sospette.
La storia dello sviluppo della Sibutramina è singolare.
La Sibutramina è stata dapprima sviluppata come antidepressivo . Questo farmaco infatti ha un’azione di inibizione del reuptake della serotonina , oltre a manifestare anche un’azione di inibizione del reuptake della noradrenalina.
Già dai primi studi clinici i soggetti che assumevano il farmaco presentavano una riduzione del peso corporeo, azione questa , tuttavia, non nuova ad altri farmaci antidepressivi ( es. Fluoxetina , meglio nota come Prozac ).
Frutto della ricerca dell’inglese Boots , la Sibutramina è passata alla BASF Pharma, quando la società chimica tedesca ha rilevato la divisione farmaceutica della Boots. La BASF Pharma , attraverso la controllata Knoll, ha abbandonato l’applicazione della Sibutramina come antidepressivo ed ha sviluppato il farmaco nel trattamento dell’obesità.
Alcuni anni dopo la Sibutramina con il nome commerciale di Meridia ha fatto il suo ingresso sul mercato farmaceutico americano.
In Europa , l’approvazione del farmaco è avvenuta solo alcuni anni dopo . In Italia la commercializzazione della Sibutramina è dell’aprile 2001.
Sul ritardo nell’approvazione ha probabilmente influito il ritiro , alcuni anni prima , della Fenfluramina e della Dexfenfluramina, a causa di sospette anomalie delle valvole cardiache. La Fenfluramina e la Dexfenfluramina costituivano il principio attivo di alcuni farmaci anoressizzanti ed agivano sul neuromediatore serotonina.
Gli effetti collaterali della Sibutramina erano noti da tempo.
La Sibutramina aumenta la pressione sanguigna di norma di 1-3 mmHg ed i battiti cardiaci di 4-5 batt /min.
In alcuni pazienti tuttavia sono stati osservati aumenti maggiori, soprattutto con alti dosaggi iniziali del farmaco.
Negli studi prima della commercializzazione lo 0,4% dei pazienti ha dovuto interrompere l’assunzione della Sibutramina a causa dell’insorgenza di ipertensione ( pressione sistolica > 160 mmHg o diastolica >/= 95 mmHg ).
Lo 0,4% dei pazienti ha invece dovuto sospendere il farmaco a causa dell’instaurarsi di una tachicardia ( < / = 100 battiti al minuto ).
Per questi motivi la Sibutramina non avrebbe dovuto essere somministrata nei pazienti con storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ed ictus.
Cautela anche nell’impiego nei soggetti anziani, poiché questi pazienti presentano una ridotta funzionalità epatica , renale e cardiaca. Hanno diversi fattori di rischio per la malattia cardiovascolare ed assumono di norma numerosi farmaci , con possibili interazioni negative.
Il settore dei farmaci anti-obesità o meglio dei farmaci per la riduzione del peso corporeo, perde un altro attore. Ai pazienti obesi ora rimane solamente l’Orlistat ( Xenical ). Per coloro che sono in sovrappeso, la dieta e l’esercizio fisico.
Xagena2002
