Sanofi-Aventis ha informato i medici che 19 Luglio 2007 il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ( European Medicines Agency ) ha deciso che il rapporto beneficio/rischio di Agradil ( Veralipride ) non risulta favorevole e ha quindi raccomandato il ritiro delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio rilasciate in Europa.
Il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007.
Ulteriorii informazioni di sicurezza
La Veralipride è un farmaco neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Attualmente il CHMP ritiene che i limitati benefici della Veralipride non bilancino adeguatamente i rischi legati alla sua attività dopamino-antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, in particolare la discinesia tardiva potenzialmente irreversibile ed i disturbi psichiatrici, come ansia e depressione.
Si prevede che l’Opinione espressa dal CHMP sarà ratificata da una Decisione della Commissione Europea per la fine di Settembre 2007.
A seguito della Decisione della Commissione Europea Agradil sarà ritirato dalle farmacie dei Paesi europei in cui viene commercializzato e quindi non potrà essere più prescritta nè distribuita.
Ulteriori informazioni per il personale sanitario
Pertanto, a partire da oggi Sanofi-Aventis invita i medici a
- non iniziare alcuna nuova prescrizione con Agradil,
- informare i pazienti attualmente in trattamento con Agradil del ritiro dal commercio della specialità medicinale,
- istruire i pazienti a ridurre progressivamente la posologia di Agradil,
- valutare, se necessario, la possibilità di trattamenti alternativi.
La brusca interruzione del trattamento con Agradil può comportare, in alcune pazienti, la comparsa di una serie di sintomi, quali ansia, insonnia e depressione.
Al fine di evitare questi rischi è possibile prendere in considerazione l’eventualità di ridurre gradualmente la posologia di Agradil nell’arco di 1 o 2 settimane ( per esempio: 1 capsula a giorni alterni per una settimana seguita da una capsula ogni 3 giorni, nella settimana successiva ). ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
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