In Nuova Zelanda, su indicazione di MedSafe, Novartis ha inviato una Dear Letter, in cui si informano gli Health Care Professional dei gravi effetti indesiderati, osservati in modo particolare con l’uso cronico di dosaggi superiori ai 100 mg di Prexige.
Prexige, il cui principio attivo è Lumiracoxib, è un inibitore selettivo Cox-2, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ).
Novartis ha riferito che una revisione delle segnalazioni spontanee post-marketing, ha evidenziato 8 casi di gravi effetti indesiderati a carico del fegato, tra cui 2 persone morte, nei pazienti in trattamento cronico che assumevano dosaggi di Prexige superiori a 100 mg.
L’insufficienza epatica è una rara ma grave complicanza di tutti gli inibitori Cox-2 e dei FANS tradizionali.
Il dosaggio di 100 mg di Prexige, che rappresenta il dosaggio raccomandato per il trattamento dell’osteoartrosi, non è stato associato ad un aumento inaspettato di effetti indesiderati epato-correlati nella popolazione affetta da osteoartrosi, trattata con FANS.
Per ridurre il rischio di tossicità epatica con Prexige, Novartis ha fornito ai medici informazioni aggiuntive:
1) Prexige è disponibile solo nella confezione da 100 mg. Inoltre, Prexige trova indicazione solo nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi.
Sono state eliminate le indicazioni per la dismenorrea primaria, il dolore acuto, e l’attacco acuto di gotta.
2) La confezione di Prexige da 400 mg, compresse, verrà ritirata ed i medici non dovranno più prescriverla.
I medici dovranno contattare i pazienti che stavano assumendo il dosaggio di 400 mg di Lumiracoxib e prescrivere loro altri analgesici.
3) Il dosaggio raccomandato di Prexige per l’osteoartrosi, 100 mg una volta die, con o senza cibo, deve essere impiegato per il più breve tempo possibile con riferimento agli obiettivi terapeutici dei singoli pazienti.
Il superamento del dosaggio di 100 mg non produce benefici e può aumentare il rischio di eventi avversi.
Il paziente dovrebbe essere sottoposto periodicamente a visita per accertare la necessità del trattamento e la risposta alla terapia.
4) E’ raccomandato il monitoraggio della funzione epatica al basale e a cadenza mensile dopo l’inizio della terapia.
I pazienti con valori basali di AST/ALT > 1.5 x ULN non dovrebbero assumere Prexige.
I pazienti che assumono Lumiracoxib e sviluppano segni e/o sintomi indicativi di disfunzione epatica dovrebbero essere prontamente esaminati.
Il trattamento con Prexige deve essere interrotto se gli aumenti di AST/ALT risultino superiori a 3 x ULN.
5) I pazienti che sono in terapia con Prexige 100 mg dovrebbero recarsi dal loro medico appena possibile per controllare la funzione epatica. Il controllo deve essere ripetuto a cadenza mensile.
6) I pazienti che fanno uso di Prexige 100 mg devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della malattia epatica ( es nausea, vomito, tensione addominale, debolezza, perdita di appetito, itterizia, formazione di ematomi ) ed istruiti a recarsi dal proprio medico alla comparsa di questi segni e sintomi.
Il database di Prexige raccoglie attualmente i dati di 40.000 pazienti, ed include i dati dello studio TARGET, che da solo ha coinvolto 18.000 pazienti.
Lo studio TARGET ha mostrato che Prexige è associato ad una ridotta incidenza di eventi gastrointestinali gravi e presenta un profilo di sicurezza cardiovascolare, rispetto al Naprossene ( Synflex ) e all’Ibuprofene ( Brufen ).
Nello studio TARGET ci sono stati 6 casi ( 0.07% ) di gravi alterazioni epatiche dopo assunzione di Prexige.
Le anormalità si sono risolte all’interruzione dell’antinfiammatorio e nessun caso di insufficienza epatica, trapianto di fegato, o morte attribuibile all’epatite indotta dal farmaco è stata riportata. ( Xagena2007 )
Fonte: MedSafe, 2007
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