La sicurezza di PegIntron ( Peginterferone alfa-2b ) è stata valutata in due studi clinici: uno con PegIntron in monoterapia ed uno con PegIntron in associazione con Ribavirina. In entrambi i casi i pazienti sono stati trattati per un anno.
Sono di comune riscontro con PegIntron, le reazioni avverse psichiatriche, con un’alta incidenza di depressione.
In una piccola percentuale di pazienti è riscontrabile comportamento suicidario, tra cui l’ideazione suicidarla, i tentativi di suicidio, ed i suicidi completati, durante o poco dopo aver completato il trattamento con PegIntron.
Eventi avversi riportati molto comunemente negli studi clinici > 10 % dei pazienti in trattamento con PegIntron + Ribavirina
Infezioni e infestazioni
Infezioni virali ( 10% )
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Perdita di peso ( 30% )
Disturbi psichiatrici
Depressione ( 34% ), irritabilità ( 32% ), insonnia ( 37% ), ansia ( 14% ), riduzione della concentrazione ( 18% ), instabilità emotiva ( 11% )
Alterazioni del sistema nervoso
Cefalea ( 58% ), secchezza delle fauci ( 10% )
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Faringite ( 10% ), tosse ( 14% ), dispnea ( 26% )
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Nausea ( 43% ), anoressia ( 35% ), diarrea ( 20% ), dolore addominale ( 12% ), vomito ( 16% )
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia ( 45% ), prurito ( 25% ), secchezza cutanea ( 23% ), rash ( 21% )
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Mialgia ( 49% ), artralgia ( 31% ), dolore muscoloscheletrico ( 15% )
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Infiammazione a livello del sito di iniezione ( 20% ), reazioni a livello del sito di iniezione ( 54% ), affaticamento ( 56% ), tremori ( 42% ), febbre ( 39% ), sintomi di tipo influenzale ( 21% ), astenia ( 28% ), vertigini ( 17% ).
Eventi avversi riportati comunemente negli studi clinici ( nei pazienti trattati con PegIntron + Ribavirina o PegIntron in monoterapia ) Comune ( > 1/100, < 1/10 )
Infezioni e infestazioni
Otite media, infezioni fungine e batteriche, herpes simplex
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Anemia, leucopenia trombocitopenia, linfoadenopatia
Alterazioni del sistema endocrino
Ipotiroidismo, ipertiroidismo
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Iperuricemia, ipercalcemia, sete
Disturbi psichiatrici
Agitazione, nervosismo, comportamento aggressivo, sonnolenza, disturbi del comportamento, apatia, aumento dell’appetito, disturbi del sonno, sogni insoliti, diminuzione della libido
Alterazioni del sistema nervoso
Parestesia, aumento della traspirazione, ipoestesia, iperestesia, ipertonia, confusione, tremore, vertigini, emicrania, atassia, nevralgia
Disturbi oculari
Visione confusa, congiuntivite, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi
Alterazioni cardiache
Tachicardia, palpitazioni
Alterazioni del sistema vascolare
Ipotensione, ipertensione, sincope, vampate di calore
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
Tinnito, compromissione / perdita dell'udito
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Tosse non produttiva, rinite, sinusite, bronchite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, disfonia, epistassi
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Dispepsia costipazione, alterazione del gusto, perdita di feci, stomatite, stomatite ulcerativa, sanguinamento gengivale, glossite, flatulenza, emorroidi, reflusso gastroesofageo, gengivite, disidratazione
Alterazioni del sistema epatobiliare
Epatomegalia, iperbilirubinemia
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash eritematoso, eczema, reazioni di fotosensibilità, rash maculopapulare, alterazione del tessuto pilifero, acne, dermatite, foruncolosi, problemi alle unghie, psoriasi, orticaria, eritema, edema facciale o periferico
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Artrite
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Minzione frequente, anomalie urinarie
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Disordini mestruali, menorragia, disturbi ovarici, disturbi vaginali, disfunzioni sessuali ( non specificate ), impotenza, dolore al seno, amenorrea, prostatite
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Dolore all’ipocondrio destro ( RUQ ), malessere, dolore al petto dolore a livello del sito di iniezione
La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve ( grado 1 o 2 della scala WHO ). Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità nei pazienti trattati con le dosi raccomandate di PegIntron in associazione a Ribavirina ( grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [ 21 % ]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [ 7 % ] ).
In uno studio clinico, circa l’1,2% dei pazienti trattati con PegIntron o con Interferone alfa-2b in associazione alla Ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita. Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa in atto degli stessi. Psicosi e allucinazioni sono state riportate raramente dopo l’immissione in commercio.
Eventi avversi riportati raramente ( > 1/10.000, < 1/1.000 ) o molto raramente ( < 1/10.000 ) con Interferone alfa-2b, compreso PegIntron
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Molto raramente Interferone alfa-2b o PegIntron usato da solo o in combinazione con Ribavirina può essere associato ad anemia aplastica. E’ stata riportata aplasia delle cellule della serie rossa.
Alterazioni del sistema immunitario
molto raramente: sarcoidosi o sua esacerbazione
Alterazioni del sistema endocrino
raramente: diabete
Alterazioni del sistema nervoso
raramente: perdita di coscienza, neuropatia periferica; molto raramente: ischemia cerebrovascolare, emorragia cerebrovascolare, encefalopatia
Alterazioni cardiache
raramente: aritmia; molto raramente: ischemia cardiaca, infarto del miocardio
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
molto raramente: polmonite interstiziale
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
raramente: pancreatite; molto raramente: colite ulcerosa ed ischemica
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
molto raramente: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, necrosi a livello del sito dell’iniezione
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
raramente: rabdomiolisi, miosite
Alterazioni renali e delle vie urinarie
raramente: insufficienza renale e danno renale
Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con preesistente patologia cardiovascolare e precedente terapia con agenti cardiotossici.
È stata riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di Interferone alfa, nei pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca.
Disturbi oftalmici che sono stati raramente osservati con Interferoni alfa includono retinopatie ( incluso edema maculare ), emorragie retiniche, ostruzioni arteriose o venose retiniche, macule visive, diminuzione dell'acuità visiva o del campo visivo, nevrite ottica e papilledema.
E’ stata riportata con gli Interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide ( nuova o aggravata ), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie.
Sovradosaggio
Negli studi clinici sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale a dosi mai superiori al doppio della dose prescritta. Non ci sono state reazioni gravi. Gli effetti indesiderati si sono risolti durante il trattamento con PegIntron che non è stato interrotto.
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