Alla fine degli anni ’90, sull’onda del successo degli inibitori selettivi COX-2 ( Vioxx, Celecoxib ), il marketing della società farmaceutica tedesca Boehringer Ingelheim ritenne opportuno promuovere il Meloxicam come inibitore selettivo COX-2, in modo da presentarlo più sicuro a livello gastrointestinale rispetto agli altri FANS.
In realtà, il Meloxicam appartiene alla famiglia degli oxicam come il vecchio Piroxicam ( Feldene ), con azioni su entrambe le forme dell’enzima cicloossigenasi, COX-1 e COX-2.
Uno studio di meta-analisi e revisione sistemica della letteratura, seguendo il profilo di sicurezza gastrointestinale, compiuto dai Ricercatori del National Naval Center di Bethesda ( USA ), ha concluso che i minori effetti indesiderati a livello gastrointestinale del Meloxicam, comunicati dalla Boehringer Ingelheim, potrebbero essere dovuti al basso dosaggio del Meloxicam utilizzato nella maggior parte degli studi clinici e dall’impiego del sistema di codifica degli effetti avversi.
Nel 1998, la newsletter Current Problems in Pharmacovigilance, pubblicata dal Medicines Control Agency inglese e dal Committee on Safety of Medicine, aveva riportato che in meno di 2 anni dalla commercializzazione in Gran Bretagna erano giunte 1.339 reazioni avverse riguardanti Mobic.
Di queste il 41% ( 549 ) erano reazioni avverse gastrointestinali, e 99 segnalazioni riguardavano perforazioni, ulcere o sanguinamenti.
Dopo assunzione di Meloxicam 5 persone sono decedute.
Sempre nel 1998 il Drug and Therapeutics Bulletin aveva dichiarato: “non ci sono convincenti evidenze che il rischio dei più gravi effetti indesiderati gastrointestinali ( ulcerazione peptica, perforazione, sanguinamento ) sia minore con il Meloxicam rispetto ai farmaci antinfiammatori non selettivi.
Nel 2004, sulla rivista Rheumatology è stato pubblicato un confronto tra Rofecoxib e Meloxicam sull’incidenza di eventi gastrointestinali.
Gli Autori hanno utilizzato i dati del PEM ( Prescription-Event Monitoring ).
Lo studio ha riportato una riduzione relativa del 29% nell’incidenza di eventi gastrointestinali sintomatici ( acidità/ulcere peptiche ) per il Rofecoxib rispetto al Meloxicam.
L’incidenza di eventi gastrointestinali complicati ( perforazioni/sanguinamenti ) è invece risultata simile tra i due gruppi di trattamento.
Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx, avvenuto il 30 settembre 2004 da parte di Merck & Co a causa dei gravi effetti cardiovascolari, Boehringer Ingelheim ha aggiornato l’informazione prendendo le distanze dal Vioxx e dal Celebrex.
Per contro, l’FDA considera il Meloxicam come un antinfiammatorio non steroideo non selettivo. ( Xagena2006 )
Fonte:
1) Public Citizen, 2005
2) Schoenfeld P, Am J Med 1999; 107: 48S-54S
3) Current Problems in Pharmacovigilance 1998: 24: 11-14
4) Drug and Therapeutics Bulletin 1998; 24: 62-64
5) Layton D et al, Rheumatology 2003; 42: 622-631
6) Boehringer Ingelheim, 2004
7) FDA, 2006
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