Public Citizen, rappresentando più di 135.000 cittadini statunitensi ha inviato una petizione all’FDA ( Food and Drug Administration ) affinché aggiunga un black box warning riguardo al rischio di perdita della vista associato all’assunzione di inibitori della fosfodiesterasi 5 ( PDE5 ).
Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 hanno come indicazione il trattamento della disfunzione erettile: Viagra ( Sildenafil ), Cialis ( Tadalafil ), Levitra ( Vardenafil ).
Anche la scheda tecnica di Revatio, una versione del Sildenafil indicata per l’ipertensione arteriosa polmonare, dovrebbe, secondo Public Citizen, includere lo warning chiesto per i 3 farmaci per la disfunzione erettile.
Dopo l’allarme lanciato dai Ricercatori della Minnesota University, che avevano segnalato 7 pazienti di età compresa tra i 50 ed i 69 anni, che hanno presentato una sintomatologia simile alla neuropatia ottica anteriore ischemica non arterica ( NAION ), Public Citizen ha compiuto un’analisi utilizzando il database AERS ( FDA Adverse Event Reports ).
Sono stati trovati 258 segnalazioni in cui il farmaco era indicato come causa primaria di neuropatia ottica ischemica.
I 3 farmaci con la più alta percentuale di segnalazioni di neuropatia ottica ischemica sono risultati essere: Sildenafil, Interferone ed Amiodarone.
Questi tre farmaci erano responsabili di circa il 42% di tutti i casi riportati di neuropatia ottica ischemica ed il Viagra aveva un’incidenza 2 volte maggiore rispetto all’Interferone e 3 volte maggiore rispetto all’Amiodarone.
Mentre le schede tecniche sia dell’Interferone che dell’Amiodarone riportano questo effetto indesiderato, la scheda tecnica del Viagra ne è priva.
Poiché il database FDA AERS ha impiegato diversi altri termini per descrivere la neuropatia ottica ischemica, Public Citizen ha fatto una ricerca utilizzando altre definizioni, come: difetti del campo visivo, cecità, cecità monolaterale, scotoma o infarto del nervo ottico.
Da questa analisi più approfondita è emerso che l’incidenza di neuropatia ottica ischemica con il Viagra era 18 volte maggiore rispetto a quella del Lipitor ( Atorvastatina ).
Per quanto riguarda Cialis, il numero di prescrizioni era basso rispetto al Viagra, e quindi erano scarsi anche i dati di sorveglianza post-marketing.
Tuttavia Cialis presentava un’incidenza di neuropatia ottica ischemica superiore di 25 volte rispetto al Lipitor.
La neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica è una condizione patologica, caratterizzata da arresto del flusso sanguigno, che frequentemente conduce a cecità permanente, generalmente in un occhio.
Non si conosce la causa, ma si ipotizza che sia indotta dallo stato ipotensivo durante il sonno, soprattutto nelle persone di età superiore a i 50 anni.
Un importante fattore di rischio per la neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica è il diabete. Anche la configurazione anatomica attorno al disco ottico sembra essere di grande importanza per l’insorgenza di NAION.
Nonostante Pfizer, il produttore del Viagra, neghi qualsiasi relazione tra assunzione del Viagra ed insorgenza di neuropatia ottica ischemica, uno studio di Cunningham e Smith ( J NeuroOphthalmol, 2001 ) ha concluso dicendo che la relazione temporale tra assunzione di Sildenafil e la perdita della vista fa sì che sia difficile accettare l’idea che questi eventi non siano coincidenti. ( Xagena2005 )
Fonte: Public Citizen, 2005
Farma2005 Uro2005 Oftalm2005
