La Sibutramina ( Meridia/Reductil ) è un inibitore del riassorbimento della serotonina e della noradrenalina, approvato nel trattamento dell’obesità.
Nel marzo 2002 la Sibutramina è stata ritirata dal mercato italiano dopo la morte per cause cardiovascolari di 2 pazienti che stavano assumendo il farmaco.
Inoltre, erano giunte al Ministero della Salute italiano 50 segnalazioni di eventi avversi, tra cui comparsa di artrite e sviluppo di ipertensione.
La Sibutramina era stata successivamente reintrodotta in Italia dopo che il Comitato Scientifico dell’EMEA, CPMP, aveva espresso un parere positivo sul rapporto rischio-beneficio.
Ricercatori dell’University of Otago in Nuova Zelanda hanno valutato l’effetto della Sibutramina sull’intervallo QT.
I dati sono stati ricavati dall’IMMP ( New Zeland Intensive Medicines Monitoring Programme ) e dal database delle segnalazioni spontanee dell’OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ).
La ricerca ha preso spunto dal caso di una donna di 40 anni che stava assumendo Sibutramina 15mg/die.
La donna, dopo 25 giorni di terapia, è andata incontro a collasso e le sono state praticate manovre di resuscitazione cardio-polmonare.
Dopo risoluzione della fibrillazione atriale, l’esame elettrocardiografico ( ECG ) ha mostrato un marcato prolungamento dell’intervallo QT.
Il trattamento con Sibutramina è stato sospeso, ed è stato sospettato che alla base ci fosse una sindrome del QT lungo ( LQTS ).
Due anni più tardi, il QT corretto della donna è risultato normale.
All’analisi genetica è stata identificata una mutazione nel gene KCNQ1.
Mutazioni di questo gene causano il fenotipo LQTS di tipo 1.
L’esame del database IMMP ha evidenziato che, su 26 casi di palpitazioni correlate all’impiego di Sibutramina, 5 pazienti avevano presentato sincope o sintomi presincopali e 3 di questi hanno sviluppato i sintomi entro 14 giorni dopo aver iniziato ad assumere Sibutramina.
Dall’analisi del database dell’OMS è emerso che 3 pazienti avevano presentato un prolungamento dell’intervallo QT.
Dei 3 casi di prolungamento del QT, uno ha interessato una donna di 38 anni con diagnosi del QT lungo 61 giorni dopo aver assunto Sibutramina, un altro una donna di 48 anni che ha sviluppato fibrillazione ventricolare 35 giorni dopo aver iniziato il trattamento con Sibutramina, ed, infine, un ragazzo di 13 anni al quale è stato diagnosticato un prolungamento del QT dopo 1 anno di assunzione del farmaco.
E’ stato anche riscontrato un caso fatale di torsione di punta in una donna di 50 anni che stava assumendo Cisapride oltre alla Sibutramina.
La morte è sopraggiunta dopo 29 giorni di assunzione della Sibutramina. ( Xagena2006 )
Fonte: British Journal of Clinical Pharmacology, 2006
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