L’FDA, attraverso un Public Health Advisory ha informato il personale sanitario ed i pazienti di alcuni cambiamenti associati alla sicurezza della scheda tecnica della Nevirapina ( Viramune ).
La scheda tecnica della Nevirapina è stata rivista diverse volte negli ultimi 2 anni per segnalare la tossicità epatica del farmaco, quando impiegato nel lungo periodo.
L’FDA ora raccomanda di non iniziare il trattamento con Nevirapina nelle donne con conta di linfociti CD4+ superiore a 250 cellule/mm3 a meno che i benefici non siano maggiori dei rischi.
La raccomandazione è basata sulla maggiore incidenza di grave tossicità epatica nei pazienti con più alta conta CD4+ , prima di iniziare la terapia.
L’epatotossicità, sia asintomatica che clinicamente sintomatica, è stata osservata durante l’impiego nel lungo periodo della Nevirapina associata ad altri farmaci anti-HIV.
La tossicità epatica asintomatica è definita come un aumento degli enzimi epatici senza alcun segno o sintomo clinico associato, ed è simile a quella vista con altri farmaci antiretrovirali.
La tossicità epatica sintomatica è più comune con la Nevirapina rispetto ad altri farmaci antiretrovirali.
L’epatotossicità sintomatica della Nevirapina consiste in un innalzamento dei livelli di enzimi epatici, associato ad almeno un sintomo, che è generalmente un rash, ma che può comprendere sintomi simil-influenzali o febbre.
La gravità della tossicità epatica sintomatica varia da sintomi lievi con alterazioni degli enzimi epatici ad insufficienza epatica e a morte.
La tossicità epatica sintomatica della Nevirapina si presenta tipicamente dopo solo poche settimane dalla somministrazione del farmaco e può progredire ad insufficienza epatica nonostante il monitoraggio mediante test di laboratorio.
Questo non si manifesta con altri antiretrovirali.
Le donne ed i pazienti con conta CD4+ più alta sono ad un aumentato rischio di epatotossicità.
Le femmine hanno un rischio di tossicità epatica maggiore di 3 volte rispetto ai maschi, e le femmine con conta di cellule CD4+ superiore a 250 cellule/mm3 hanno un rischio di tossicità epatica sintomatica maggiore di 12 volte rispetto alle femmine con conta di cellule CD4 < 250 ( 11% versus 0,9% ).
I maschi con conta CD4+ > 400 cellule/mm3 hanno un rischio di epatotossicità sintomatica di 5 volte più alto rispetto ai maschi con conta CD4+ < 400 ( 6,3% versus 1,2% ).
Le donne in gravidanza infettate con HIV sono ad alto rischio di epatotossicità sintomatica da Nevirapina.
Grave epatotossicità, ad esito anche fatale, non è stata riportata dopo singole somministrazioni di Nevirapina.( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Farma2005 Inf2005
