Un’indagine del New York Times ha messo in luce che GlaxoSmithKline ( GSK ) era a conoscenza del rischio cardiovascolare di Avandia fin dal 1999.
Infatti, nell’inverno del 1999 SmithKline Beecham iniziò uno studio pilota per verificare se il suo antiadiabetico Avandia ( Rosiglitazone ) presentasse un miglior profilo di sicurezza cardiovascolare rispetto al concorrente di Takeda, Actos ( Pioglitazone ).
I risultati non furono favorevoli per Avandia; il farmaco non si dimostrò superiore al Pioglitazone riguardo all’efficacia, e più rischioso sotto l’aspetto cardiovascolare.
Alla fine del 2000 GlaxoWellcome si fuse con SmithKline Beecham per dar vita a GlaxoSmithKline.
Ma anziché pubblicare i dati dello studio pilota, GSK spese i successivi 11 anni a tenerli nascosti.
Il rischio cardiovascolare di Avandia venne alla luce nel 2007, quando Steven Nissen della Cleveland Clinic pubblicò una meta-analisi sul The New England Journal of Medicine.
GlaxoSmithKline ammise, allora, di essere stata a conoscenza dei possibili rischi cardiaci di Avandia dal 2005.
Ma i dati raccolti dal New York Times smentiscono la multinazionale inglese: il rischio era noto fin dal 1999.
In un documento pervenuto al giornale, GSK aveva quantificato le possibili perdite nel caso in cui il rischio cardiovascolare fosse emerso: solo per il periodo 2002-2004 le perdite per la società farmaceutica sarebbero ammontate a 600 milioni di dollari.
Per affermare la sicurezza di Avandia e controbattere le conclusioni della meta-analisi di Nissen, GSK fece compiere un’analisi dei dati dello studio RECORD, che aveva arruolato 4.447 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e che presentavano un inadeguato controllo glicemico dopo aver ricevuto Metformina o una sulfonilurea.
Dall’analisi, condotta da Philip D Home di Newcastle upon Tyne ( Gran Bretagna ), non emerse alcuna differenza tra i due bracci di trattamento riguardo a infarto miocardico e a mortalità per cause cardiovascolari o mortalità per qualsiasi causa.
Nel gruppo Rosiglitazone fu riscontrata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca ( hazard ratio, HR=2.15 ).
Recentemente sono state espresse critiche su come è stato condotto lo studio RECORD. Un revisore dell’FDA, l’Agenzia degli Stati Uniti per il controllo dei farmaci, ha trovato casi di pazienti che hanno sofferto di gravi problemi cardiaci, ma che non erano stati riportati tra gli eventi avversi. Esiste quindi il sospetto che i risultati dello studio RECORD siano stati alterati. ( Xagena2010 )
Fonte: New York Times, 2010
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