I membri di due FDA Advisory Committee hanno respinto congiuntamente modifiche alla scheda tecnica del Naprossene tese a sostenere un più basso rischio cardiovascolare rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).
Recenti evidenze avevano mostrato che il Naprossene era associato a più basso rischio cardiovascolare rispetto agli altri farmaci della stessa classe.
Tuttavia gli attuali dati di sicurezza del Naprossene sono in gran parte indiretti, provenienti da studi in cui il Naprossene era un comparatore di un coxib ( inibitore selettivo Cox-2 ), e questo non permette di soddisfare gli standard necessari a modificare la scheda tecnica.
Attualmente, le evidenze sui farmaci antinfiammatori indicano che il trattamento a breve termine dovrebbe essere relativamente sicuro, anche se alcuni studi recenti hanno fatto sorgere dubbi su questo punto.
Il rischio cardiovascolare dei FANS ha iniziato ad emergere nei primi anni 2000 con l’introduzione degli inibitori COX-2.
Nel 2001, uno studio, pubblicato su JAMA ( Journal of American Medical Association ) aveva collegato i primi due inibitori selettivi Cox-2 a rischi più elevati di eventi trombotici rispetto agli altri FANS.
Dopo il ritiro dal commercio ( 2004 ) dell’inibitore Cox-2 Vioxx ( Rofecoxib ), nel 2005, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha imposto un boxed warning su tutti i FANS riguardante i rischi cardiovascolari e gastrointestinali, dopo aver concluso che le differenze tra i farmaci non potevano essere individuate.
Tuttavia, una analisi pubblicata nel 2013 su The Lancet aveva dimostrato che tutti i FANS sono associati a un certo grado di rischio cardiovascolare, ma che il Naprossene sembrava essere il più sicuro.
Nel 2006, ha preso avvio uno studio ( PRECISION ) teso a valutare la sicurezza dell’inibitore Cox-2 Celecoxib ( Celebrex ) rispetto a Naprossene o Ibuprofene in pazienti con osteoartrosi o artrite reumatoide che avevano o erano ad alto rischio di malattia cardiovascolare. Questo studio è ancora in corso.
Diverse meta-analisi hanno mostrato che il Naprossene è associato a un rischio cardiovascolare inferiore rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non-steroidei.
Tuttavia gli studi che sono stati presi in considerazione nelle meta-analisi presentavano diversità nella popolazione dei pazienti e nelle dosi utilizzate. Pertanto, le conclusioni sono troppo deboli per sostenere modiche alla scheda tecnica.
Rimane da dimostrare anche l’asserzione della FDA ( 2005 ) che l'uso a breve termine dei FANS non incrementi i rischi cardiovascolari.
Uno studio, pubblicato nel 2011, ha mostrato che i pazienti con una storia di infarto miocardico avevano un aumentato rischio di mortalità o di un evento recidivante anche durante la prima settimana di esposizione ai FANS. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
Reuma2014 Cardio2014 Farma2014
