Una meta-analisi di studi clinici randomizzati ha mostrato che coloro che assumono Vareniclina ( Chantix; in Italia: Champix ), un farmaco per smettere di fumare, presentano un piccolo incremento, ma statisticamente significativo, del rischio di eventi cardiovascolari.
Le analisi hanno mostrato che l’1.06% dei soggetti trattati con Vareniclina partecipanti allo studio sono andati incontro a gravi eventi cardiovascolari avversi, rispetto allo 0.82% nel gruppo placebo.
La differenza, tradotta in odds ratio ( OR ), è stata di 1.72 per Vareniclina versus placebo.
Si stima che 7 milioni di persone negli Stati Uniti siano stati trattati, nello scorso anno, con Vareniclina.
Se si applicano i risultati ottenuti per il numero totale di utenti, si ipotizzano 62.500 eventi cardiaci legati al consumo di Vareniclina nei soli Stati Uniti.
Tutti i 14 studi dell’analisi, tranne 1, hanno escluso i pazienti con una storia di malattie cardiovascolari.
Nell'unica eccezione sono stati inclusi pazienti con malattia cardiovascolare stabile ma esclusi quelli con condizioni instabili.
Gli studi erano tutti randomizzati e controllati con placebo e hanno coinvolto un totale di 8.216 partecipanti, tra fumatori e utilizzatori di tabacco da masticare.
Due degli studi avevano anche un gruppo con Bupropione ( Zyban ) come confronto.
Le dimensioni del campione degli studi variavano da 250 a 1.210 partecipanti e la durata del trattamento da 7 a 52 settimane.
L'esito primario in 12 studi era il tasso di astinenza continua.
Uno studio ha valutato il tasso di astinenza a lungo termine e la sicurezza a lungo termine di Vareniclina.
L'esito primario era qualsiasi caso segnalato di effetto cardiovascolare di tipo ischemico o aritmico.
La mortalità per qualsiasi causa era un endpoint secondario.
Nell'analisi di sensibilità, è stato incluso un confronto in aperto con Vareniclina e Nicotina.
E' stato usato il metodo Peto per calcolare gli odds ratio.
In 5 studi sono stati riferiti 14 decessi, troppo pochi per effettuare un'analisi aggregata.
L’analisi di sensibilità ha prodotto odds ratio simili ai risultati principali ( OR=1.67-1.77 ).
L'esclusione dallo studio di pazienti con malattie cardiovascolari stabili ha generato un odds ratio di 2.54 per Vareniclina, rispetto al placebo.
L'analisi di studi che hanno utilizzato dosi di Vareniclina inferiori a 1 mg BID ( due volte al giorno ) ha comportato un odds ratio di 1.80.
E' stato sottolineato che il forte aumento del rischio relativo è stato temperato dalla rarità di questi eventi tra i partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento.
Altre ragioni per una cauta interpretazione dei dati comprendono un alto numero di partecipanti trattati con placebo persi al follow-up, l'introduzione di potenziali bias e la mancanza di una differenza significativa nella frequenza di eventi in uno studio che ha incluso pazienti con malattia cardiovascolare stabile. ( Xagena21011 )
Fonte: CMAJ, 2011
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